导管导丝破裂测试夹具 质量保证  导管导丝破裂测试夹具 质量保证

一，原理

将导丝缠绕在一圆柱形模型上，然后展开并检查破裂情况，完Q符合YY0450.1-2020标准中相关条款设计制造。

二，工装

1圆柱体,其直径是导丝最大外径D(见82)的10倍。可用适当的基于风险的临床论证(见图F1中1)使用不同直径的圆柱体。

2支撑架用于支撑圆柱体的两端(见图F1中3)。

3固定点,圆柱体上的孔(见图F1中4)用于固定导丝(见图F1中2)。

4将圆柱体(F21)装入支撑架(F22)内

5将导丝末端插入圆柱体(F23)的孔中固定导丝。转第一圈时握持住。

6通过转动手柄并握紧导丝将导丝紧紧地缠绕在圆柱体上。至少缠绕完整的八圈，有适当的基于风险的临床论证也可减少编绕圈数。

7展开导丝并检查由此引起的破裂。在固定处和第一圈上产生的破裂不计；

8，夹具规格：外径2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05不锈钢制造;

三，试验报告

试验报告应包括下列信息: a)导丝的识别;

b)导丝是否发生破裂的描述;

c)如果直径或圈数有偏离适当的基于风险的临床论证。

一，原理

将导丝缠绕在一圆柱形模型上，然后展开并检查破裂情况，完Q符合YY0450.1-2020标准中相关条款设计制造。

二，工装

1圆柱体,其直径是导丝最大外径D(见82)的10倍。可用适当的基于风险的临床论证(见图F1中1)使用不同直径的圆柱体。

2支撑架用于支撑圆柱体的两端(见图F1中3)。

3固定点,圆柱体上的孔(见图F1中4)用于固定导丝(见图F1中2)。

4将圆柱体(F21)装入支撑架(F22)内

5将导丝末端插入圆柱体(F23)的孔中固定导丝。转第一圈时握持住。

6通过转动手柄并握紧导丝将导丝紧紧地缠绕在圆柱体上。至少缠绕完整的八圈，有适当的基于风险的临床论证也可减少编绕圈数。

7展开导丝并检查由此引起的破裂。在固定处和第一圈上产生的破裂不计；

8，夹具规格：外径2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05不锈钢制造;

三，试验报告

试验报告应包括下列信息: a)导丝的识别;

b)导丝是否发生破裂的描述;

c)如果直径或圈数有偏离适当的基于风险的临床论证。